上海科委开展“外科生物补片”注册临床试验研究项目 华东医院牵头

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2018-11-10

复旦大学附属华东医院大外科主任唐健雄教授  项目总体目标是完成符合CFDA注册要求的临床验证报告▓,并按照III类医疗器械注册管理法规,申领III类医疗器械注册证▓,获得产品注册证申请受理号;从研究结果获得源自中国人的循证医学证据,为完善中国腹壁疝疾病诊疗指南提供临床依据;建设腹壁疝手术示范推广基地,并将该创新医疗器械产品在全国进行推广。   腹壁疝是指腹腔内容物通过后天或先天性腹壁薄弱或缺陷处向外膨出▓▓,包括脐疝▓▓、上腹疝、半月线疝及腹壁切口疝以及腹直肌分离症▓。

其中最主要类型腹壁切口疝的发生率大概占腹部手术病人的10%▓,近30年来▓,随着修补技术的创新和修补材料的发展,尤其是近年来腹腔镜技术在切口疝修补中的应用▓,切口疝的外科治疗有了很大进展▓,然而腹壁切口疝的发病率和复发率仍居高不下,尤其是永久性腹壁修补材料植入后可能引起的一系列远期并发症仍然没有得到满意的解决方案▓▓▓▓。 特别是由于腹壁疝的复杂性对修补材料要求就更加的特殊▓▓,现有的合成材料和传统的生物材料都无法满足临床医生对腹壁疝修补的要求,临床上极其期待有新材料能通过临床试验获得安全性和有效性的验证▓▓▓。   为了解决上述问题▓,该项目拥有采用电子束或伽马射线最终灭菌和灭病毒的纤维蛋白原的研制▓、以纤维蛋白原为基础的三维多孔纳米支架及其制备方法▓▓▓、用于组织再生的静电纺亲水性生物复合支架材料及其制法与应用、外科生物补片于2015年获准进入国家创新医疗器械特别审批程序等创新点▓。   而研究中所用的松力外科生物补片(软组织诱导性生物材料)▓,采用静电纺技术制成的纳米纤维再生膜▓▓,仿生人体细胞外基质▓▓▓▓,通过调节原料及静电纺工艺的参数▓▓,可以调节再生膜的厚度▓、孔隙率▓、纤维直径、湿润性等▓▓,获得预期的机械强度及降解和再生速率▓▓。